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为何越来越多的血站使用化学发光检测传染病

为何越来越多的血站使用化学发光检测传染病

发布日期:2019-03-20 作者: 点击:

  本文发表于《中国输血杂志》,该期刊由中国输血协会暨中国医学科学院主办,系北大核心期刊、CSCD核心期刊、统计源期刊

  原文名称为:一种化学发光检测试剂在血液筛查中的应用评估

  随着社会经济的持续发展,人口流动的日益频繁,梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等传染性疾病的感染越来越多,而因输血残余风险所引起的血液安全问题引起了人们的高度重视,输血残余风险是由于现行的血清学检测技术检测的是抗原或/和抗体,存在“窗口期”、病毒变异、免疫沉默等原因而导致,因此采用灵敏度性更高、特异性更好的筛查方法来保证血液安全,已成为广大血站工作人员的责任。

  根据《血站技术操作规程(2012版)》第4章节“血液检测”所规定的可经输血传播感染的检测项目及检测方法,目前国内实验室对无偿献血者血液筛查主要采用酶联免疫吸附法(ELISA),但大部分医院实验室对乙肝、丙肝、艾滋的检测早已采用化学发光免疫分析法(CLIA)。CLIA具有灵敏度高、特异性好、分离简便、快速、试剂无毒、安全稳定、可自动化等优点。由于目前没有国产CLIA试剂取得“药字”号注册资格,只有少数进口企业的产品可以应用,且使用成本相对较高,限制了CLIA在血液筛查方面的推广应用。本实验主要对国产CLIA设备的稳定性、可靠性以及试剂的灵敏性、特异性进行评估,为CLIA检测技术在血站实验室的开展提供数据支持。

  标本来源

  深圳市血液中心采集2 163份无偿献血者标本,7ml EDTA-K2 抗凝血2管,其中男性1 348人,女性815人,标本保存于4℃冰箱,4h内分离血浆,于48-72h内完成检测。

  仪器及试剂

  酶联免疫试剂:HBsAg(Sorin, 批号:D329510-1);

  艾滋(biorad, 批号:5C0391);

  核酸检测试剂:Procleix Ultrio assay 试剂(Chiron Gene-Probe)(批号:036030091506134Emeryville, San Diego, CA, USA);

  化学发光试剂:CLIA磁微粒化学发光试剂(迈瑞公司,批号:20150402);

  HBsAg定量试剂:罗氏诊断公司(批号:165611);

  美国雅培公司(批号:20150401)全自动加样仪和全自动酶免分析系统(瑞士Hamilton);

  Procleix TIGRIS System 全自动核酸检测分析系统(美国诺华);

  化学发光仪(迈瑞CL-2000i)。

  方法

  每份血样采用ELISA进行HBsAg、抗HIV的检测,Procleix TIGRIS System 检测核酸,同步进行CLIA的检测。若CLIA结果与ELISA或者NAT检测结果不符,挑选标本,重新检测3次。重测后结果仍然不相符,HIV样本送深圳市疾病预防控制中心确认,HBsAg不符标本采用罗氏以及雅培HBsAg定量检测进行第三方试剂验证。

  讨论

  我们对 2 163 份无偿献血者标本进行了HIV ELISA、核酸以及CLIA的同步检测,其中核酸检测为全阴,CLIA有反应性的有4例,包括了ELISA有反应性的3例。CLIA与血站检测结果的阳性符合率为100%,阴性符合率为99.07%。在所有的HIV CLIA 无反应性标本中,超过99%的COI值小于0.5,说明该国产试剂具有良好的特异性,虽然在HIV的检测方面,CLIA与ELISA法无统计学差异,但从输血安全考虑,CLIA法比ELISA法表现更好。我们还发现1例血站检测结果与雅培、罗氏和迈瑞结果均不一致,存在着漏检的风险。该样本的S/CO值为0.68。无论是从统计学角度还是输血安全方面考虑,CLIA法比ELISA法更优异。

  综上所述,在HIV检测上,国产化学发光试剂表现了良好的敏感性与特异性,但需要扩大标本量进一步评估试剂性能。在乙肝的检测方面,CLIA具有比ELISA更好的敏感性与特异性,更有应用前景。在HBsAg检测上,国产化学发光试剂的敏感性与特异性明显比ELISA更好,并且发现了1例标本具有“漏检”风险。结合以上数据与理论研究分析,将化学发光法与NAT检测相结合的方案,在采供血机构值得推广,能进一步保障血液安全。

本文网址:http://www.gbnvre.com/news/424.html

关键词:化学发光检测传染病,化学发光,检测传染病

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